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实验室各类计划是不是一定要在年初做？等实验室6个典型问题答案

2023-03-17 17:50:25 共享平台
实验室6个典型问题答案
1
各类计划是否一定要在年初制定好？比如我的校准计划，如果我的校准是在8月份进行的，相应的计划能不能7月份制定，而不是年初就制定好。
参考答案：
计划一般都是年初定好，但并不是绝对要在年初制定。
问题中的校准的计划的重点不是制定计划的时间，重点是具备校准的方案，方案中包括：校准的参数，校准的范围，校准的周期，实施校准的日期，设备的详细信息，可以加入校准合格评定的要求。
校准方案必须参照设备在实验室的具体使用要求来设定。

2
标准物质的期间核查计划需要年初就制定好么？如果需要做，计划中该包含哪些内容？纯品配制的储备液、中间液需要做期间核查么？
参考答案：
一般计划都是年初制定好的，或者前一年年底做，但是没有明文规定。
期间核查计划内容一般包括标准物质基本信息，期间核查的方式，期间核查的周期，具体执行时间，也可以加入期间核查的执行人员。
建议中间液和梯度液是一配一用的，也就是即配即用，每次用完，不会重复放很久。
储备液需要做期间核查，核查方式可以参考已开封的标准物质的期间核查。
中间液如果也需要留存的，也需要做期间核查。

3
如何对分包方的监测质量进行监督和验证？有没有容易实施的建议？
参考答案：
分包方是供应商，要满足外部提供的服务的要求。
要从分包方出具的检测项目的能力，人员，检测环境等等，相当于对分包方进行一次内审。
重点对检测时限，客户服务考核。
可以用能力验证、质控情况、盲样等来进行监督和验证。

4
重复性限和再现性限怎么计算？实验室内部人员比对结果，可用再现性限来评价？
参考答案：
计算方法参考：GB/T 6379.6-2009
实验室内部人员比对结果，可用再现性限来评价。

5
新的资质认定准则已经开始实施了，但是实验室还没有修订或换版体系文件怎么办？有没有什么影响？
参考答案：
这个情况是不允许的，必须及时根据新版认可文件进行修订或者换版。
在监督检查中这可能会成为监督检查的严重不符合项。

6
CNAS文件修改具体流程能给讲讲吗？还有就是文件修改只要按着流程就可以随时更改吗？
参考答案：
文件修改具体流程要根据实验室自己的实际情况来规定。
一般流程为：
体系文件修改要发现问题，提出更改和修订申请，审核申请，由原来审核（批准，编写）人员进行修订，修改文件后进行批准审核，通过后受控发布。
如果原来的审核（批准，编写）人员都不离职或者换岗了，新的修订人需要去了解下当初文件设定的情况和目的，当初编写审核的原因和目的，然后再决定是否要更改，是否有必要更改和修订。
文件的修改是可以随时修改的，但修改必须是有理由，有原因，有必要的才能修改。
修改后的文件如果发布后，一定要把过去发布文件收回，盖好作废章。避免误用。


转自：实验室ISO17025
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