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易制毒/易制爆的药品需不需要单独房间存放？等实验室5个典型问题的答案

2022-11-03 19:48:47 共享平台



                                                          实验室5个典型问题的答案


一

CNAS/CMA有规定易制毒/易制爆的药品需要单独隔间存放吗，还是哪方面有规定？
参考答案：
CANS和CMA没有具体规定
具体的规定是在：
1、《易制毒化学品管理条例》
2、《易制爆危险化学品治安管理办法》。
易制爆的文件第26条具体规定：
用于科研医疗教学用可以用储存室和储存柜方式存放。
但单个的空间储存量应该在50公斤以下，并有一定防范，包括人力防范（有人管理），实体防范（有锁，有防盗门），技术防范（监控报警系统）。
易制毒的文件中把易制毒分为三类，不同类别分别对待。
易制毒药品实验室要特别注意：要有登记台账，详细记录买了多少，什么时候买的，怎么使用，台账至少要保存两年。易制毒化学购买使用需要通过公安部专门的平台，使用要在公安局备案。
易制毒存储方面的规定：
门有锁，柜子有锁，有监控，储存室有摄像头，有管理人员，管理程序。

二

普通药品需要如何管理呢？有机无机分开？酸碱分开？双人双锁？CNAS/CMA有规定吗？
参考答案：
CNAS和CMA没有具体的规定，主要的规定来自两个方面：
一个看行业规定，一个看安全规定。
根据化学药品的性质区别对待管理。
有机、无机分开存放，酸、碱分开存放，，双人双锁等措施为管理措施。主要达到试剂药品的安全工作要求。

三


标准品/标准物质可以在实验间里面放一个柜子存放吗？
参考答案：
不能一概而论，具体要看是什么标准品和标准物质。
标准物质的级别比标准品更高。
公众号【CNAS-CMA】提醒，标准品主要做质控用，可以是第三方公司做的，也可以是实验室自己制作的。
如果放置的标准物质、标准品对存放条件没有很高的要求，可以放在一个柜子里面。
如果放置的标准物质、标准品对存放条件有特定的要求，则不能放在一个柜子里面。需要严格按照保存条件存放。

四

作为由法人授权的CMA检测实验室（非独立法人机构），如果由法人单位的其他部门委托我们来检测，是否可以对外出具盖CMA章的报告？如果可以，怎么去规避公正性的风险呢？
参考答案：
可以出具盖CMA章的报告，公正性风险正常规避即可。包括：
1、做出公正性的承诺；
2、组织上进行说明，说明送检部门和实验室的关系；
3、管理上可以通过其他方式来规避：
比如让送样的人是个中立的人；样品给个样品编号，让测试人员无法判断样品谁送的，就给个唯一性编号等等，可以从管理上和组织架构上规避这种风险。

五

授权签字人考核哪些内容？
参考答案：
主要有两个方面：
1、体系方面，CNAS和CMA的章是怎么用的，怎么签发报告等。
2、技术方面，包括检测方法程序，测量不确定度，仪器设备的校准状态等。



转自：实验室ISO17025
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