被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
被查企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word格式的电子版本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。
被检企业化学实验室电脑、液相色谱仪软件各级别账号权限混乱，分析员账号进入色谱软件系统不能修改检验方法和积分参数，管理员账号却可以。
例如某企业的西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同；201706017批、201706015批雷同；201704024批、201704025批和201706037批雷同。
通过恢复被查企业计算机系统回收站已清空的数据发现，有相关图谱被删除，且被删除图谱，与现存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。
被查实验室7月22日对纯化水三个使用点取样检测，实际微生物检验应在7月27日完成，但7月26日企业即提供了合格的检验报告。7月26日检查现场发现该企业纯化水微生物生化培养箱的温度为19.2℃，未达到规定的30℃-35℃。
被查实验室的同一批次中间品出现多个检验记录，且部分检验记录无实际生产记录；多个批次检验记录的创建时间间隔极短，检验时间有重叠。转自：实验室ISO17025
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